SARAJEVO – Potvrđeno je da se respiratori ACM812 A ne koriste u bolničkim ustanovama Srbije i Crne Gore, kako je direktorica KCUS-a ustvrdila na Sudu BiH 24. marta ove godine, a ne koriste se ni u Sloveniji, kako su prenosili neki mediji
Sebija Izetbegović, direktorica Kliničkog centra Univerziteta u Sarajevu (KCUS), u svojstvu svjedoka pred Sudom BiH u predmetu “Respiratori”, 24. marta ove godine kazala je da je KCUS početkom pandemije u BiH imao informaciju da su “Srbija i Crna Gora premrežene ovim respiratorima”.
I nije jedina koja je izašla s tom tvrdnjom u vezi s namjenom respiratora ACM812 A, plaćenih 10,5 miliona maraka i uvezenih za liječenje od oboljelih od Covid-19.
Međutim, iz Instituta za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore za Fokus negiraju uvoz respiratore ACM812 A na teritoriju Crne Gore.
– Povodom Vašeg upita o prisutnosti i upotrebi respiratora tipa ACM812 A u zdravstvenim ustanovama u Crnoj Gori, obavještavamo Vas da u Registru medicinskih sredstava koji vodi Institut za lijekove i medicinska sredstva, ne postoje upisani/registrovani respiratori tipa/oznake ACM812 A. Takođe, Institutu do sada nije podnesen zahtjev za interventni uvoz ovog tipa/oznake respiratora – navela je za Fokus dr. sc. Med. Majda Šahman-Zaimović, zamjenica direktora Instituta za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore.
Na naš dodatni upit da li postoji mogućnost da respiratora ACM812 A ima u upotrebi u Crnoj Gori, a da Institut nije upoznat s tim, Šahman-Zaimović je to kategorički odbacila.
– U skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima, samo je Institut za lijekove i medicinska sredstva nadležan za izdavanje dozvola za uvoz i registraciju medicinskih sredstava. Jedino s dozvolom Instituta ili rješenjem za upis u Registar, medicinsko sredstvo može biti u prometu u Crnoj Gori u legalnom prometu. Institut do sada nije dobio prijavu, a koliko smo upoznati ni Uprava za inspekcijske poslove koja je u slučaju medicinskih sredstava nadležna za nadzor nad prometom medicinskih sredstava, da se bilo koji drugi respiratori osim onih koji su prošli procedure kod Instituta nalaze u našem kliničkom centru i bolnicama u kojima se jedino i koriste – pojasnila je Šahman-Zaimović.
I dok u Crnoj Gori nema nijednog respiratora ACM812 A, u Srbiji je u registar Agencije za lijekove i medicinska sredstva 27. decembra 2019. godine upisan ovaj tip respiratora. Uvoznik i nosilac odobrenja za ovo medicinsko sredstvo je firma Markonis-Medic iz Niša.
S obzirom na to da je Markonis-Medic jedini uvoznik ACM812 A i ovlašteni instalater i serviser ovih uređaja, Gorana Mitića, direktora te firme, zamolili smo za informaciju o broju bolničkih ustanova u Srbiji u kojma je njegova firma instalirala ove uređaje.
– Ni u jednoj! Ti respiratori koje mi imamo su uglavnom transportni respiratori. Nema nijednog u bolnicama – kazao je Mitić.
Firma Markonis-Medic od kineskog proizvođača respiratora ACM812 A prošle godine je dobila odobrenje za instaliranje tih uređaja i u BiH.
Tvrde da su se prošle godine namjeravali javiti na tender Federalne uprave Civilne zaštite koji je najavljivan u oktobru, a nakon što se na prethodna dva nije niko javio. Međutim do toga nije došlo.
Mitić je ranije za Fokus pojasnio da se on nije mogao javiti na prethodna dva tendera FUCZ-a, jer je čekao odgovor iz Kine da li može raditi instalaciju i servis i za BiH, međutim FUCZ se odlučio za navodno besplatnu ponudu druge firme iz Srbije na čelu s Jovanom Roganovićem, pa treći tender na koji se planirao javiti Mitić nikad nije ni raspisala.
Podsjećamo, u to vrijeme Roganovićeva firma nije imala ovlaštenje iz Kine za instalaciju i servis respiratora ACM812, ali uprkos tome odabrana je i bez tendera da obavlja taj posao, a odobrenje iz Kine su dobili naknadno.
Uzimajući u obzir to da se i Slovenija spominjala kao zemlja u kojoj se koriste respiratori ACM812 A, Fokus je potvrdu i provjeru te informacije tražio u Ministarstvu zdravlja Slovenije. Na naš upit stigao je kratak, ali jasan odgovor.
– Poštovani, Slovenija nije uvozila respiratore ACM812 A – odgovorili su za Fokus iz Ministarstva zdravlja Slovenije.
Nedavno su u bh. javnosti plasirani “nezvanični podaci” da je u Evropi u upotrebi 20.000 respiratora ACM 812 A , a potom je ovu informaciju kao zvaničnu počeo u svojim izjavama koristiti Bakir izetbegović, predsjednik SDA i suprug direktorice KCUS-a Sebije Izetbegović.
On je o respiratorima ACM812 A, kaže, davao informacije “u svojstvu nekoga ko ima informacije iz prve ruke” jer mu je supruga direktorica zdravstvene ustanove u kojoj se jedino u BiH, a vjerovatno i u svijetu, sporni respiratori koriste u intenzivnoj njezi.
PROIZVOĐAČ ODGOVARA ZA NAMJENU
O problemima s respiratorima ACM812 A nedavno su se u internom aktu koji je poslan menadžmentu KCUS-a očitovali anesteziolozi, a danas je njih 13 podnijelo i otkaze zbog “nezadovoljstva uslovima rada”…
Ovaj slučaj nalazi se i pod zajedničkom istragom Tužilaštva Kantona Sarajevo i Tužilaštva BiH, koji istražuju namjenu ovih respiratora.
Upite o uvozu respiratora ACM812 A za potrebe liječenja pacijenata oboljelih od Covid-19 u u jedinicama intenzivne njege uputili smo i na adrese nadležnih institucija u Njemačkoj, Austriji, Velikoj Britaniji… Tražili smo odgovor na to da li medicinska sredstva koja se uvoze u zemlje Evropske unije, podliježu posebnim provjerama, odnosno da li su oni upoznati s tim za koje se namjene konkretno koristi respirator ACM812 A.
Iz Saveznog instituta za medicinska sredstva i lijekove Njemačke (BfArM) za Fokus su pojasnili da se za upit o uvozu i korištenju respiratora ACM812 A obratimo Ministarstvu zdravlja u toj zemlji, što smo i učinili i odakle čekamo odgovore.
S druge strane, iz njemačkog instituta za lijekove i medicinska sredstva za Fokus su pojasnili da se pri uvozu u Evropu, za razliku od lijekova, ne vrši kontrola na isti način i za medicinska sredstva. Pojednostavljeno, čak i da su respiratori ACM812 A i uvezeni u Njemačku, a još nema nikakave naznake da jesu, niko nije i niti će vršiti fizički uvid niti testiranje za koje namjene se on koristi. To određuje proizvođač, a nadležne institucije vrše provjere usklađenosti medicinskih sredstava s međunarodnim standardima u pogledu kvaliteta i sigurnosti.
– U ovom postupku, koji je ekvivalentan odobrenju, proizvođač mora dokazati da je njegov proizvod siguran i da također ispunjava tehničke i medicinske usluge kako ga je on opisao. Međutim, ovaj postupak provjere zahtjeva za pristup tržištu ne odvija se na BfArM-u ili tijelu za izdavanje dozvola, već neovisno o strani proizvođača, a moguće i uz pomoć takozvanog “prijavljenog tijela”- kazali su za Fokus u Saveznom institutu za medicinska sredstva i lijekove u Njemačkoj.
Podsjećamo, prijavljeno tijelo (Notified body –NB) Evropske unije koje ocjenjuje usklađenost određenih proizvoda s međunarodnim standardima je i TÜV Rheinland LGA Products GmbH u Njemačkoj.
Iz te firme prošle godine u julu, a i u odgovoru na naš ponovni upit, odgovorili su da je ventilator tipa ACM812A proizvođača Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd. pokriven važećom potvrdom o upravljanju kvalitetom u skladu s Direktivom o medicinskim uređajima 93/42 / EEZ i stoga mu se može dostaviti oznaka CE i broj prijavljenog tijela.
Ranije je za Fokus iz TÜV Rheinlanda potvrđeno da ovaj sertifikat nije isto što je i sertifikat proizvoda. Uvidom u bazu podataka cerificiranih proizvoda, vidljivo je da u toj bazi nema respiratora ACM812 A.
U AMERICI UNIŠTILI RESPIRATORE ACM812 A
Međutim, tačno godinu otkako su u BiH uvezeni respiratori ACM812 A, u javnosti se pojavio snimak iz američke države Florida, na kojem se vidi proces uništavanja velikog broja tih respiratora na jednoj deponiji. Uništeni su, a da ih nisu sve ni otpakovali, jer ti respiratori nisu bili odobreni od FDA (Američka agencija za lijekove i hranu).
Iako je FDA na početku pandemije odobrila uvoz u SAD čak 86 vrsta respiratora za hitan uvoz za pacijente oboljele od Covid-19, respiratori ACM812 A nisu se našli na toj listi.
Video uništavanja respiratora ACM812 A snimljen je u Miamiju dok su ti uređaji istovarani na odlagalište otpada u South Dadeu.
Novinarima “Local 10 News” rečeno je da je riječ o aparatima proizvođača “Beijing Aerospace Changfeng Ltd.” iz Pekinga, a prema informacijama do kojih su došli, cijena jednog tog uređaja u aprilu prošle godine iznosila je 26 hiljada dolara (oko 42.000 KM).
Zbog nabavke istih respiratora, tačnije 100 komada koji su plaćeni 10,5 miliona KM, pred Sudom BiH u toku je suđenje premijeru FBiH Fadilu Novaliću, suspendiranom direktoru FUCZ-a Fahrudinu Solaku, direktoru firme “Srebrena malina” Fikretu Hodžiću i ministrici finansija FBiH Jelki Milićević, a optužena je i sama firma “Srebrena malina” kao pravno lice.
Novalić, Solak i Hodžić optuženi su za udruživanje radi činjenja krivičnih djela u vezi s djelima zloupotrebe položaja ili ovlasti, primanja nagrade ili drugog oblika koristi za trgovinu utjecajem.
Njih optužnica tereti i za pranje novca, falsificiranje ili uništenje poslovnih ili trgovačkih knjiga ili isprava, falsificiranje službene isprave i povredu obaveze vođenja trgovačkih ili poslovnih knjiga i sastavljanja finansijskih izvještaja i njihovo falsificiranje ili uništavanje. Milićević je optužena za nesavjestan rad u službi.
U dosadašnje toku sudskog postupka vidljivo je da je kupovina respiratora dogovarana mimo Zakona o javnim nabavkama, da se uvoznik Fikret Hodžić javio premijeru Fadilu Novaliću po preporuci “izvjesnog Asima”, da je sama nabavka tekla bez konsultacija sa stručnjacima i da su je pratile gotovo pa bizarne situacije poput one da je primjerice Hodžić dostavio sekretarici Fadila Novalića dokument ovjeren u Vladi Srbije prema kojem je urađeno pismo namjere za uvoznika respiratora u FBiH.
No, ako se izuzmu optužbe za korupciju i druga krivična djela za koje optužene tereti Tužilaštvo BiH, ono što posebno zabrinjava jeste to da se upravo preko ovih respiratora, odnosno nastojanjima da ih upornim ponavljanjem tvrdnji da su oni kvalitetni i upotrebljivi za teške pacijente oboljele od Covid-19, pokušava pomoći optuženim u predmetu “respiratori” u kojem se suđenje vodi pred Sudom BiH.
JE LI TUŽILAŠTVO IZUZELO DOKUMENTACIJU OD DŽEMIĆA?
U prilog ovim sumnjama mnogo je dokaza. Počevši od toga da su respiratori po svaku cijenu instalirani prije podizanja optužnice, verificirani su dan uoči početka suđenja u predmetu “Respiratori”, a fotografije velikog broja ovih uređaja noć prije svjedočenja Sebije Izetbegović pred Sudom BiH pojavile su se u javnosti, kao “slučajna” ilustracija vijesti o povećanom broju oboljelih od Covid-19.
Takođe, iako je još 1. aprila na zahtjev anesteziologa doneseno rješenje na KCUS-u da se respiratori ACM812 A povuku iz upotrebe, to se još uvijek nije dogodilo. U međuvremenu nema nikakve potvrde da se ti respiratori koriste ili ne koriste trenutno na pacijentima. Naime, iz KCUS-a ne odgovaraju na naše upite, a u Tužilaštvu KS kažu da zbog istrage ne mogu govoriti o ovim detaljima.
Tužilaštvu KS smo se obratili i upitom o tome da li su u okviru istrage u vezi s respiratorima izuzimali dokumentaciju iz Instituta za mjeriteljstvo BiH.
Institut za mjeriteljstvo BiH, odnosno njegov direktor Zijad Džemić, jedina je institucija u našoj zemlji koja je izdala pisani dokument o tome da su respiratori ACM812 A namijenjeni za upotrebu u jedinicama intenzivne njege, a na insistiranje da nam dostave taj dokument, samo su se oglušili, uz obrazloženje da su tu dokumentaciju dobili od drugih institucija.
Na ova i druga pitanja iz Tužilaštva KS nisu mogli ništa reći, za sada!
– Poštovana, u ovaj fazi predmeta ne možemo govoriti o poduzetim radnjama – napisala je u odgovoru za Fokus Azra Bavčić, portparol Tužilaštva KS. Fokus