NJUJORK, Uprava za kontrolu prehrambenih i farmaceutskih proizvoda (FDA) još nije prihvatila zahtjev “Roša” za razgovor kako bi pokušao da zadrži u SAD upotrebnu dozvolu za njegov lijek “avastin” u lječenju specifične vrste raka dojke – HER2 negativnog raka dojke u poznom stadijumu.
Zahtjev za razgovor je upućen nakon što je FDA predložila da se povuče odobrenje za upotrebu “avastina” u kombinaciji sa citostatikom “paklitakselom” u lječenju HER2 negativnog raka dojke u poznom stadijumu.
Ukoliko bi taj prijedlog bio prihvaćen, švajcarska kompanija bi mogla da izgubi između jedne i šest milijardi dolara godišnjeg prometa.
“Avastin” se koristi i protiv raka debelog creva, mozga i bubrega, što su primjene sa kojima bi ljekarima ipak trebalo da bude dozvoljeno da nastave, ali bi američke kompanije za zdravstveno osiguranje i evropski zdravstveni sistemi mogli da prestanu snošenje troškova za kupovinu tog lijeka.
U julu je jedan od odbora FDA preporučio da se “avastin” više ne koristi u lječenju te vrste raka dojke, a odluka koja je trebalo da bude donjeta 17. septembra, pomjerena je za tri mjeseca.
U “Rošu” su istakli da će do kraja procedure “avastin” biti dozvoljen kao terapija u SAD-u.
Evropska agencija za lijekove (EMA) je navela, između ostalog, u saopštenju za javnost da će “avastin” i dalje biti dozvoljen kao terapija, ali samo u kombinaciji sa “paklitakselom”.
Odbor Evropske unije za lijekove namjenjene ljudskoj upotrebi je, međutim, ocijenio negativnim korišćenje “avastina” u kombinaciji sa “docetakselom” u lječenju raka dojke i preporučio je da se ta kombinacija više ne koristi.
Tokom prošle sedmice hartije “Roša” na berzma akcija u Evropi su pojeftinile nešto manje od jedan odsto, na 140 švajcarskih franaka (144 evra) po akciji.